案例内容
【案情简介】
2017年徐汇区市场监督管理局在对某健康管理咨询有限公司检查中发现其与徐汇区某民营医院合作，将免疫细胞及干细胞制剂通过静脉滴注的方式回输入顾客体内。为此，将医疗机构非法从事免疫细胞、干细胞临床应用的医疗行为，移送卫计部门依法查处。2017年5月，区卫计委监督所前往该医院调查，院方当场提供与健康管理咨询有限公司之间的收费清单、补打收费发票，经对医院分管院长、当事医生、相关护士长作询问调查后，查明该公司在2015.1.6～2016.9.21期间，通过医院对免疫力低下的亚健康人群进行免疫细胞及干细胞培养回输治疗共计61例，公司负责免疫细胞制剂的培养制备，公司工作人员陪同患者到医院内科VIP病房体检，合格后医生开具医嘱，公司工作人员将辅助用药及回输制剂交由护士核对后进行回输治疗操作。在医院产生的费用全部由该公司支付，共计40余万元。2016年9月中旬后双方停止合作。该医院《医疗机构执业许可证》中的诊疗科目未核准有免疫细胞、干细胞临床研究治疗项目的情况下擅自开展相关诊疗活动。为此，区卫计委针对“干细胞临床管理”开展了专项执法行动。
【调查与处理】
医院擅自开展上述诊疗活动的行为，违反了《医疗机构管理条例》中关于“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动”的规定。区卫计委监督所对此大案要案进行了所内讨论，考虑到多方面因素，尤其是法律条款的不完善，不予行政处罚，但为对医疗机构起到警示和教育目的，根据《上海市医疗机构不良执业行为积分管理办法》的规定，给予该民营医院记6分的处理，并发放责令改正通知书。不良执业行为积分对于医疗机构而言，比行政处罚更具震慑力。该医院表示，其违法行为源自对相关法规的无知和欠缺，加上管理层的疏忽，产生了管理的漏洞。针对上述违法行为，医院做出了积极整改措施：对全院各科室的合作项目，在合法性上开展全面梳理，组织内科及其他临床科室管理人员、一线医务人员认真学习《医疗技术临床应用管理办法》、《新技术准入管理制度》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》等法律法规，要求各科室严格按照核准的诊疗项目规范执业，并加强医院内部的监督管理。2017年6月区卫计委监督所再次到该院进行现场复查，查见了医院的培训学习记录，未查见继续开展免疫细胞、干细胞临床应用的执业行为。
【法律分析】
（一）专家技术支持提供专业保障。接到移送案件后，区卫计委立刻组织区卫计委监督所，向有关免疫细胞、干细胞临床应用管理的现场专家咨询，专家表示：按照《医疗技术应用管理办法》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定，对免疫细胞、干细胞实行准入管理；根据《医疗机构开展临床研究项目管理办法》的规定，医疗卫生机构不得向受试者收取费用；未经医疗卫生机构批准的卫生专业技术人员擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的，医疗机构应当按照相关规定予以相应处理；医疗卫生机构未履行监督管理职责的，应当依法承担相应的行政责任。区卫计委监督所在后续的调查取证中也随时和专家联系沟通，专家的征询意见给一线执法人员提供了专业技术上的支持，保障了案件的顺利调查处理。
（二）宣传培训并重提升管理水平。为持续推进医疗质量安全，规范医疗技术运用，加强干细胞临床研究管理工作，区卫计委监督所分别对辖区内各级各类公立医疗机构的分管院长、医务科（处）长，民营医院院长、医务科长，医疗美容门诊部设置方负责人、门诊部负责人等140余家单位的500余人次进行了“医疗机构依法执业”的专题培训。特邀同济大学附属东方医院的汤主任主讲《干细胞发展趋势与政策监管》，当场发放相关政策法律法规宣传小册子和医疗知识。通过培训，进一步强化了医疗机构对干细胞临床研究、自体细胞免疫疗法和血液疗法的基本知识、法律法规的要求,明确了医疗机构管理中的主体责任。
（三）普法融入执法扩大社会影响。在对本起案件的执法处理中，区卫计委监督所时刻把相关的法律法规宣传融入执法的全过程。通过宣传培训、专项执法、典型案例查处等“三位一体”的执法监督推进，加大了法律法规宣传力度，进一步增强了法律法规在院领导和医务人员中的影响力。涉事医院积极配合调查，院方表示对内科私下与外面公司合作的不知情，有疏于管理的失职责任，对科室责任人严肃处理，而且通过监督执法，院方管理层对新的法规不再生疏，扎紧医院的管理漏洞，自主开展了相关业务和法律法规培训，以加强医院内部管理，提高依法执业的管理水平。
【典型意义】
干细胞临床应用对于大部分医疗机构而言是陌生的，对相关的新法规更是知之甚少。区卫计委监督所的前期培训给了医疗机构初步的感性认识，在日常的执法检查中，再次发放相关宣传小册，以进一步加深医疗机构对干细胞临床应用的认识，并重申相关法规的重要性，医疗机构的负责人纷纷表示绝不会碰触法律的底线。回顾对此案例的执法过程，该案典型意义在于：一是要合法合理把控执法裁量。本案例涉及到免疫细胞及干细胞培养回输治疗患者共计61例，是否需要联系部分患者调查取证值得商榷。随着群众维权意识增强，就目前此新技术的研究进展，干细胞治疗还是以临床研究为主，擅自用于临床治疗面临的风险属于未知状态，如果联系相关患者可能会一石激起千层浪。为此，出于对于民众的宣传应以正面为主的主导思想，整个执法处理过程做到合法、合情、合理，从而使被处理的医疗机构也心服口服。二是执法人员能力得到锻炼。《干细胞临床研究管理办法（试行）》自2015年7月20日实施以来，首次碰到此类案例，对执法人员而言亦是新生事物，没有可借鉴案例，只有靠自己摸索和探讨。通过仔细查看案件来源材料，积极理清思路，充分讨论分析，借助专家技术支持，尽可能调查详尽周全，反复讨论和斟酌处置意见，最终按照程序要求，完成案件处理与结案，并及时给予移送部门回复函。显示了执法人员良好的应变能力和综合素质，执法人员综合能力得到了锻炼。三是大案要案讨论落到实处。针对社会热点问题的举报投诉与信访越来越多，民众的维权意识越来越强，徐汇区卫计委监督所面临的案情愈加复杂多样化，处理的难度越来越大，处理过程中往往很容易碰到举棋不定、难以下手之处，稍有不慎极易留下被行政复议与诉讼的隐患。对一线执法人员的办案过程，往往需要获得实实在在的帮助和支持，所以大案要案讨论机制的重要性不言而喻。建议进一步完善相关制度，发挥制度与各部门间的积极作用，以减少复议诉讼的可能。
